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全球铜基药物 临床研发管线

从铜螯合剂到放射性核素诊疗一体化，从终身服药到一次性基因修复。以注册库原始记录为准，呈现铜医学在临床端的真实进展、失败教训与尚存空白。

管线概览 2022 年以来活跃管线 已获批药物 机制分层 期别与状态 全部试验检索 终止与失败 中国进展
Pipeline at a glance

管线概览

六大机制层、166 项注册试验的全局快照。活跃试验共 47 项，其最近更新日期均落在 2022 年之后——这也是本页把「2022 年以来的活跃管线」置于首位的依据。

Active pipeline since 2022

2022 年以来活跃管线

处于招募中、进行中或已启动待招募状态的试验，按最近更新时间由新到旧排列。每条均可凭 NCT 号回溯原始登记页。

Approved products

已获批上市的铜相关药物

监管里程碑：从 1970 年首个口服抗铜药，到 2026 年门克斯病首个获批疗法。批准日期取自 FDA 新药审评文件。

药物 / 商品名 机制 获批适应症 FDA 批准 要点
青霉胺 D-PenicillamineCuprimine 铜螯合剂 威尔逊病；胱氨酸尿症；类风湿关节炎 1970 年 首个口服抗铜药，长期作为一线标准治疗；但副作用负担重，约 20–30% 患者需停药。
曲恩汀二盐酸盐 Trientine dihydrochlorideSyprine 铜螯合剂 威尔逊病（对青霉胺不耐受者） 1985 年 1985-11-08 在美国上市。促尿铜排泄，耐受性优于青霉胺。
醋酸锌 Zinc acetateGalzin 铜吸收抑制剂 威尔逊病维持治疗 1997 年 诱导肠上皮金属硫蛋白，阻止膳食铜入血；不直接排铜，用于已脱铜者的维持期。
⁶⁴Cu-氧代曲奥曲肽 Copper Cu 64 dotatateDetectnet 放射性诊断药 SSTR 阳性神经内分泌肿瘤 PET 定位 2020-09-03 NDA 213227。首个将 ⁶⁴Cu 与生长抑素类似物 DOTATATE 偶联的诊断试剂；注册库已标记 APPROVED_FOR_MARKETING
四盐酸曲恩汀 Trientine tetrahydrochlorideCuvrior 铜螯合剂 已脱铜且耐受青霉胺的稳定期成人威尔逊病 2022-04-28 NDA 215760。室温稳定、每日两次；威尔逊病逾 25 年来首个新药。该盐型自 2017 年起在欧盟上市，并已在包括中国在内的多国获批。
组氨酸铜 Copper histidinateZYCUBO 铜补充剂 儿童门克斯病 2026-01-12 NDA 211241。美国首个且唯一获批的门克斯病疗法；皮下注射，早治队列中位总生存 177.1 个月 vs 未治疗对照 17.6 个月。注册库已标记 APPROVED_FOR_MARKETING

批准日期来源：FDA 新药审评文件与官方公告——Cuvrior 多学科审评报告（NDA 215760）所载威尔逊病治疗药物年代表列出青霉胺 1970、曲恩汀 1985、醋酸锌 1997；Detectnet 批准函（NDA 213227）批准日为 2020-09-03；ZYCUBO 批准信息见联邦公报 Docket FDA-2026-N-1486（批准日 2026-01-12，Sentynl 于 2026-01-13 公告）。 表中「注册库已标记」指 ClinicalTrials.gov 该条记录状态字段为 APPROVED_FOR_MARKETING；其余品种的批准信息来自 FDA 文件而非注册库。

Mechanism layers

六大作用机制分层

按作用机制而非「离子载体 / 螯合剂 / 代谢调节剂」的粗分类重排，使放射性核素诊疗药与基因治疗两个已成规模的方向独立成层。

数据观察

以下结论均由本页数据集直接计算得出，可在「全部试验检索」中逐条复核。

    Distribution

    期别与状态分布

    左：各机制层的活跃试验占比；右：全部纳入试验的注册状态构成。数据为注册库快照。

    各机制层试验总量与活跃数

    深色段为处于招募 / 进行中 / 尚未招募的试验

    活跃 已完成 / 终止 / 撤回 / 未知

    注册状态构成

    共 项纳入试验

    Trial database

    全部试验检索

    覆盖全部纳入试验，支持布尔逻辑、字段限定与短语精确匹配。每条记录均可凭 NCT 号跳转 ClinicalTrials.gov 原始登记页回查。

    检索语法：
    —
    注册号 药物 / 干预 期别 状态 适应症 申办方 地区 最近更新

    Terminated programs

    终止与失败

    注册库状态为已终止的试验，终止原因按登记页原文保留。失败信息与阳性结果同等重要——它标出了这条路走不通的位置。

    注册号 药物 / 干预 期别 申办方 终止原因（登记页原文） 最近更新
    China focus

    中国相关临床进展

    登记地含中国的纳入试验，共 项。中国药物临床试验登记与信息公示平台（CDE）与 ChiCTR 的试验常不同步至 ClinicalTrials.gov，因此这里呈现的是国际库可见部分。

    克癌7851：1978 年由刘同庆提出的铜铁复合中药复方。1989–1998 年在中日友好医院开展临床观察，据站内专著记载共 1215 例、疾病控制率 76.5%；1993 年获卫生部临床研究批件。 该制剂自 1999 年后未继续推进，未进入现代 GCP 规范的注册试验体系，因此在注册库中无 NCT / CTR 登记号，也不计入本页的试验统计。